大家都知道藥物不像食物，食物如果覺得不好吃下次可以不吃了，但是藥物呢？如果藥效不好難道下次不用了？這次注射的藥物對身體會不會產(chǎn)生副作用是大家都會關(guān)心的問題，藥物在試驗階段對于實驗動物的劑量和毒性實驗要有詳細的數(shù)據(jù)記錄，人醫(yī)上的藥物從實驗室到應(yīng)用還需要進行人體試驗，必須要確保藥效和藥物毒性與不良反應(yīng)才能夠投放到市場，大家都知道美國FDA認證中心對食品和藥物管控嚴格，下面大家一起看看FDA認證中心對藥物認證的要求和流程規(guī)定是什么？

FDA認證中心對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效。
該程序如下：
1. 研究性新藥審請 (IND)：
當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND，F(xiàn)DA對新藥的監(jiān)測開始了。此時新藥的人體實驗尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段。
2.人體實驗：
人體實驗共分4個階段：一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機理等，樣本數(shù)一般小于100，二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體。同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象。 二期實驗的樣本數(shù)一般小于300，如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期。 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性。三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等。四期主要在新藥批準后進行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群等。
3.新藥申請 (NDA)：
當(dāng)制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交。

美國FDA認證中心對藥物的認證要求比較嚴格，因為藥物的毒性作用以及不良反應(yīng)必須要在藥物投入醫(yī)療行業(yè)之前摸清楚，藥物從實驗室研發(fā)成功后，必須要經(jīng)過人體實驗，根據(jù)人體實驗對象分析藥物的臨床治療效果，只有臨床治療效果好、毒副作用小的藥物才能被使用。本篇文章介紹的是關(guān)于FDA認證中心對新藥注冊申請的詳細步驟，希望這篇文章能夠?qū)λ幤筮M行美國FDA認證時有所幫助，如果您對FDA認證中心還有其他想要了解的問題，可以和我們保持聯(lián)系。