由于美國法律法規(guī)的嚴(yán)格性,美國FDA對注冊的企業(yè)也有詳細(xì)的規(guī)定,按照美國FDA新規(guī)定,在2016年10月到12月期間注冊的企業(yè)需要在2017年重新注冊,如果不按照美國FDA規(guī)定的企業(yè),原有的注冊會失去效力。FDA認(rèn)證哪里辦理呢?FDA認(rèn)證時(shí)根據(jù)企業(yè)的需求和定位,選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也是不同的,國內(nèi)的企業(yè)一般都會選擇能夠輔導(dǎo)企業(yè)成功注冊和認(rèn)證的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu),下面咱們就一起看看FDA認(rèn)證哪里辦理好?
美國FDA規(guī)定,在2016年10月1日到12月31日期間進(jìn)行2017年度再注冊,如果到12月31日之前未能按期注冊,2017年FDA的注冊和認(rèn)證將會失效。因此,為確保貴公司的FDA注冊在2017年繼續(xù)有效,請貴公司盡快安排續(xù)費(fèi)。
已經(jīng)完成FDA 注冊或者FDA認(rèn)證的企業(yè):
a.變更美國代理
如果您目前并非環(huán)測威現(xiàn)有客戶,您可以向本公司申請變更FDA注冊美國代理人為環(huán)測威公司,環(huán)測威公司將確保在變更期間不影響貴司注冊的有效性和正常通關(guān)使用!
b.FDA注冊的注冊證書
已在FDA注冊的企業(yè)的供應(yīng)商或者進(jìn)口商常常要求其提供在FDA注冊的注冊證書,以核實(shí)其在FDA注冊的企業(yè)的真實(shí)性和有效性。
c.FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL
FDA進(jìn)行QSR820審核時(shí),有可能會對企業(yè)開具483(書面不符合)
d.FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改
FDA對于所有注冊的企業(yè)會進(jìn)行質(zhì)量管理體系的抽查,抽查的依據(jù)是21 CFR 820,又稱為QSR820。
FDA認(rèn)證哪里辦理?要注意什么?
1.選擇有能力進(jìn)行QSR820輔導(dǎo)(包括美國法規(guī)知識、國內(nèi)審核經(jīng)驗(yàn)和英語溝通能力)的美國代理人。
2.在完成注冊后,啟動QSR820體系,按照美國法規(guī)的要求實(shí)施管理,有備無患。
3.實(shí)在沒有滿足第2條又被抽查到,立即聯(lián)系環(huán)測威,為您提供輔導(dǎo)方案確保通過審查。
FDA認(rèn)證哪里辦理呢?企業(yè)選擇的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)要基于什么原則呢?認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須要有能力為企業(yè)進(jìn)行FDA認(rèn)證服務(wù),其次認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須是美國FDA認(rèn)證中心認(rèn)可的國際性的、權(quán)威的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。FDA認(rèn)證哪里辦理?選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要的就是認(rèn)證機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力和成效性。企業(yè)為什么會選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu),主要是因?yàn)槠髽I(yè)對FDA認(rèn)證的流程和具體要求不熟悉,企業(yè)必須要有能力為企業(yè)輔導(dǎo)注冊和認(rèn)證,保證企業(yè)順利通過。