深圳市環(huán)測(cè)威檢測(cè)技術(shù)有限公司(CTB)是專業(yè)、權(quán)威以及具有第三方公正地位的獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在玩具CE認(rèn)證、燈具CE認(rèn)證、機(jī)械CE認(rèn)證、手機(jī)CE認(rèn)證、家電CE認(rèn)證、無(wú)線通訊CE認(rèn)證、醫(yī)療器械CE認(rèn)證等產(chǎn)品認(rèn)證與檢測(cè)服務(wù)領(lǐng)域已有多年的豐富經(jīng)驗(yàn)，是集電磁兼容性測(cè)試、安全規(guī)格測(cè)試、化學(xué)檢測(cè)、玩具檢測(cè)、紡織品檢測(cè)、食品檢測(cè)、可靠性檢測(cè)、性能檢測(cè)及代客戶整改對(duì)策的實(shí)驗(yàn)室。是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的性價(jià)比高的公司！

有源植入性醫(yī)療器械的CE認(rèn)證按歐盟指令90/385/EEC的要求進(jìn)行。該指令于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制執(zhí)行。  
所謂有源植入性醫(yī)療器械，是指任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。而有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 

有源植入醫(yī)療器械指令不適用于下列產(chǎn)品：(a) 第2001/83//EEC號(hào)指令覆蓋的藥品；  
(b) 人血、人血制品、人血漿或人血細(xì)胞，以及與上述制品組合投放市場(chǎng)的器械； 
(c) 人體移植物，組織或細(xì)胞以及人體組織或細(xì)胞的組合或衍生制品；  
(d) 動(dòng)物體移植物，組織或細(xì)胞，但利用死的動(dòng)物組織或從動(dòng)物組織中衍生的不能存活的產(chǎn)品制造的器械不在此列。    

有源植入式醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)的符合性評(píng)估，主要包括兩條主要的途徑： 
1）全面質(zhì)量管理體系評(píng)估途徑；  
2）EC型式試驗(yàn)途徑，包括EC型式試驗(yàn)+生產(chǎn)質(zhì)量保證體系；及EC型式試驗(yàn)+EC驗(yàn)證兩種分支途徑;
有源植入醫(yī)療器械CE認(rèn)證的重點(diǎn)在于：  
1.型式檢驗(yàn) 2.產(chǎn)品設(shè)計(jì)檢驗(yàn) 3.全面質(zhì)量體系評(píng)估 4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)  
5.其他專項(xiàng)要求（電氣安全，電磁兼容， 生物兼容性，產(chǎn)品壽命等）  

有源植入醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟：
步驟1.分析該器械的特點(diǎn)，確定其屬于有源醫(yī)療器械指令范圍  
步驟2.選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序  
步驟3.選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)   
步驟4.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)   步驟5. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化  步驟6. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的符合性程序  步驟7. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

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