我們的產(chǎn)品出口其他，或多或少或高或低，都會(huì)遇到不同類別的門檻。FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。

       其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。 下面和小編一起來了解一下醫(yī)療器械、食品和化妝品的FDA注冊應(yīng)該怎么辦理？

 一、醫(yī)療器械FDA注冊： 
      醫(yī)療器械FDA注冊包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分，注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息，費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣，另一個(gè)是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。 

二、食品FDA注冊： 
     食品FDA注冊跟醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費(fèi)，二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新，三是注冊完成后無公開信息可查詢，需企業(yè)用戶名和密碼后臺(tái)登入后才可查詢到。 

三、化妝品注冊： 
      同食品注冊，化妝品也不需要年費(fèi)。分為兩個(gè)部分，企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊。生產(chǎn)化妝品的企業(yè)一般都可以注冊，但是對于產(chǎn)品注冊，僅適用于在美國境內(nèi)售賣的化妝品，并在美國市場銷售了1000USD以上。 特別注意：化妝品FDA注冊是自愿性注冊，不是美國強(qiáng)制性的要求。 

 FDA法規(guī)CFR807.40要求進(jìn)行FDA注冊時(shí)，需指定FDA注冊美國代理人US Agent；負(fù)責(zé)FDA注冊和與FDA溝通事宜。

     FDA注冊美國代理人并無代表廠商按照MDR(21CFR Part803 Medical Device Reporting Regulation)醫(yī)療器械事件報(bào)告制度進(jìn)行報(bào)告的義務(wù)，也無遞交FDA510(K)的義務(wù)。 更多醫(yī)療器械、食品和化妝品的FDA注冊辦理流程周期資料等信息歡迎咨詢網(wǎng)站客服人員或撥打免費(fèi)電話：4008 258 120

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